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熊去氧胆酸预防胃癌患者胃切除术后胆结石形成的功效和安全性— PEGASUS-D随机临床试验

重要性  据报道,胃切除术后胆结石的发生率增加。但是,关于胃切除术患者预防胆结石形成的研究很少。

目的  评估熊去氧胆酸(UDCA)预防胃癌患者胃切除术后胆结石形成的有效性和安全性。

设计,背景和参与者  PEGASUS-D研究(DWJ1319预防胃癌患者胃切除术后胆结石形成的有效性和安全性:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究)是一项随机,双在大韩民国的12个机构进行的盲,安慰剂对照临床试验。在2015年5月26日至2017年1月9日期间,对经诊断为胃癌的成年人(≥19岁)进行了全,远端或近端胃切除术;随访于2018年1月8日结束。根据意向治疗原则对完整分析集和按方案集进行了疗效评估;完整的分析结果被解释为主要结果。

干预将  符合条件的参与者随机分配为以1:1:1的比例接受300 mg UDCA,600 mg UDCA或安慰剂。熊去氧胆酸和安慰剂每天给药52周。

主要结果和措施  每3个月用腹部超声检查胆结石形成情况,持续12个月。通过交互式网络响应系统对试验组进行随机分配。主要终点是胃切除术后12个月内发生胆结石的患者比例。

结果  总共521例患者(其中175例接受了300 mg UDCA,178例接受了600 mg UDCA,168例接受了安慰剂)被随机分组​​。完整的分析集包括465例患者(311名男性;中位年龄为56.0岁[四分位间距为48.0-64.0岁]),其中300毫克组为151例,600毫克组为164例,而300毫克组为150例。安慰剂组。胃切除术后12个月内发生胆结石的患者比例在300毫克组中占151名中的8名(5.3%),在600毫克组中占164名中的7名(4.3%),而在150名安慰剂组占25名(16.7%)。与安慰剂组相比, 300毫克组胆结石形成的几率为0.27(95%CI,0.12-0.62; P = 0.002)和0.20(95%CI,0.08-0.50; P (<.001)在600毫克组中。在入组患者中未发现明显的药物不良反应。

结论  UDCA治疗12个月可显着降低胃癌胃切除术后胆结石的发生率。这些发现表明,UDCA给药可预防胃癌患者胃切除术后胆结石的形成。

试验注册  ClinicalTrials.gov标识符:NCT02490111

来源:

JAMA Surg. Published online June 17, 2020. doi:10.1001/jamasurg.2020.1501

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