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FOLFIRINOX作为一线方案治疗晚期胃食管癌2期非随机临床试验


重要性:
对于转移性胃食管腺癌患者,标准一线治疗方案的客观缓解率(ORR)约为40%。亚叶酸,氟尿嘧啶,伊立替康和奥沙利铂(FOLFIRINOX)的组合已作为其他胃肠道癌(如胰腺癌和结肠癌)的一线治疗有效。

目的:评价FOLFIRINOX一线治疗晚期胃食管腺癌的临床活性和安全性。

设计,设置和参与者:这是一门开放标签,单臂研究,用于晚期胃食管腺癌患者一线FOLFIRINOX的第2期研究。估计样本量包括41例ERBB2阴性疾病患者,具有90%的功效,可检测出60%或更高的ORR,α为.10。ERBB2阳性患者没有计划入组目标,但允许他们接受曲妥珠单抗联合FOLFIRINOX的治疗。

干预措施:起始剂量为氟尿嘧啶400毫克/米2推注,然后在46小时内服用2400毫克/米2亚叶酸钙,400 mg / m 2伊立替康,180 mg / m 2和奥沙利铂,85 mg / m 2曲妥珠单抗的给药剂量为6 mg / kg,随后在ERBB2阳性患者中每14天给药4 mg / kg。

主要结果和评价:主要终点是1.1版实体肿瘤反应评估标准中的ORR。次要终点包括安全性,无进展生存期(PFS),总生存期(OS)和反应持续时间。

结果:从2013年11月至2018年5月,纳入67例患者(中位[范围],年龄59.0 [34-78]岁;其中56例[84%]男性),其中67例中有26例(39%)患有ERBB2阳性。中位随访时间为17.4个月。ERBB2阴性组的ORR为61%(95%CI,44.5%-75.8%)(41为25)和ERBB2阴性组为85%(95%CI,65.1%-95.6%)(26 of 22)阳性组,包括1名完全缓解的患者。对于ERBB2阴性患者,中位PFS为8.4个月,中位OS​​为15.5个月;对于ERBB2阳性患者,中位PFS为13.8个月,中位OS​​为19.6个月。五十六名患者(84%)曾接受剂量调整或治疗延迟。最常见的毒性作用是中性粒细胞减少症(91%,n = 61),腹泻(63%,n = 42),周围感觉神经病(61%,n = 41)和恶心(48%,n = 32),伴有没有意外的毒性作用。

结论和相关性:一线治疗晚期胃食管腺癌患者中,伴或不伴曲妥珠单抗的FOLFIRINOX方案可改善ORR和PFS。对于治疗状态保持不变的患者,该方案可能是合理的治疗选择。

试验注册:ClinicalTrials.gov标识符:NCT01928290

源文献:
JAMA Oncol. Published online May 29, 2020. doi:10.1001/jamaoncol.2020.2020

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